浙江和澤醫藥科技股份有限公司
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發布時間：2020-11-27 瀏覽次數：3204
當前是奮戰四季度、打好收官戰的關鍵時期，也是2020年最后的沖刺階段。近日，和澤醫藥持續賦能醫藥研發創新，幫助更多合作伙伴加速藥品上市，結出新碩果。
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普瑞巴林膠囊全國首家按一致性評價路徑申報獲批
11月23日，和澤醫藥受托研究的普瑞巴林膠囊順利獲得國家藥品監督管理局批準，成功助力重慶賽維藥業有限公司成為全國首家按一致性評價路徑申報獲批的企業。
普瑞巴林(Pregabalin)是由Pfizer公司開發的一種新型的γ-氨基丁酸（GABA）受體激動劑，是抑制性神經遞質GABA的結構類似物，與中樞神經系統中α助性亞位點（電壓門控鈣通道的一個輔助性亞基）有高度親和力。到目前為止，普瑞巴林也是唯一一種獲準用于治療成人部分性癲癇發作的藥物。
普瑞巴林膠囊是重慶賽維藥業的主打產品，為國產首家上市，如今順利通過一致性評價，且獲批適應癥（帶狀皰疹后神經痛、纖維肌痛、成人部分性癲癇的添加治療）最全，將大大提高其市場競爭力。
02
阿昔洛韋片全國前三通過一致性評價
11月23日，和澤醫藥助力合作伙伴浙江浙北藥業有限公司的阿昔洛韋片通過一致性評價，為該品種國內同劑型第三家獲批藥企。
阿昔洛韋片為臨床上常見的抗病毒藥物，屬于逆轉錄酶抑制劑，是國家基本藥物、國家醫保目錄藥物。
和澤醫藥研發團隊以扎實的專業技術，高效的協作能力，在較短時間內就完成了項目的藥學研究，并以較優順位通過國家局審評審批，取得生產批件，為客戶在該品種的市場競爭確立了先發優勢。
03
阿德福韋酯片全國前三通過一致性評價
近日，和澤醫藥助力合作伙伴上海益生源藥業有限公司的阿德福韋酯片通過一致性評價，為該品種國內同劑型第三家獲批藥企。
阿德福韋酯片是一種通用的乙肝抗病毒藥物，用于臨床治療慢性乙肝，耐藥性低，起效靶點與拉米夫定、恩替卡韋、替比夫定等核苷類藥物不同，無交叉耐藥風險，是臨床不可或缺的藥品。
阿德福韋酯在水中幾乎不溶，原輔料物料屬性篩選以及制劑處方工藝選擇均會影響制劑關鍵質量屬性，和澤醫藥堅持QbD研發理念以及DoE試驗設計，快速開發出穩定、可靠、可商業化的生產工藝，并一次性通過BE試驗，實現質量和療效與參比制劑保持一致。
值得一提的是，上述三家通過的一致性評價品種，原料藥均來源于其自身公司，在集采降價大背景下，這些獲批品種將更具優勢，預祝合作伙伴在市場競爭中收獲滿滿。
一份耕耘，一份收獲。和澤醫藥一直將研發技術擺在核心位置，始終站在行業發展的前沿，不斷追求研發技術的持續進步，全方位為客戶賦能，助力合作伙伴邁向成功的彼岸。研發技術的創新將支撐和澤醫藥的升級蝶變，并不斷激發出新的發展動能。
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